Politico: פייזר וביונטק מבקשות מה- FDA אישור מלא (ולא רק אישור חירום) לחיסון נגד קורונה; העליון דחה עתירה להורות לשר הבריאות אדלשטיין לפרסם הבהרה כי האישור שהוענק לפייזר הוא רק אישור חירום

האתר Politico דיווח ב- 7.5.2021 כי החברות פייזר [Pfizer] האמריקנית וביונטק [BioNTech] הגרמנית, שותפתה,  מבקשות ממינהל המזון והתרופות האמריקני [US Food and Drug Administration, FDA] אישור מלא [ולא רק אישור חירום (emergency use authorization)] לחיסון שלהן נגד קורונה. אישור החירום הוענק לשתי החברות בדצמבר 2020.

הענקת אישור מלא תקל על שתי החברות בהפצת החיסונים. לדברי ה- Centers for Disease Control and Prevention, CDC, עד סוף השבוע האחרון הוזמנו 134 מיליון מנות חיסונים בארה”ב מהחברות הללו. העיתון ניו יורק טיימס דיווח כי חברת התרופות מודרנה [Moderna] מתכוונת החודש אף היא לבקש אישור מלא לחיסון שלה.

בתוך כך, שתי החברות הודיעו כי יעניקו את החיסון שלהן לכל הספורטאים ואנשי המשלחות שיגיעו למשחקים האולימפיים שייערכו הקיץ בטוקיו, יפן.

= = = = = = = = = = = =

בתוך כך, בית-המשפט העליון בשיבתו כבית-משפט גבוה לצדק דחה (9.5.2021) עתירה לצו על תנאי נגד היועץ המשפטי לממשלה ונגד שר הבריאות. העתירה [בג”ץ 2220/21] הוגשה ע”י עשרה עותרים.

כבוד השופטת יעל וילנר [אליה הצטרפו כבוד השופטים דפנה ברק ארז וענת ברון] כתבה בין השאר בפסק דינה:

“העותרים 10-1 מציגים עצמם כחברי “ועדת החקירה האזרחית” אשר נועדה, לדבריהם, בין היתר, לפעול לטובת הכלל בכל הנוגע לטיפול במגפת הקורונה.

“עניינה של עתירה זו בבקשת העותרים כי נורה לשר הבריאות, הוא המשיב 2, לפרסם ברבים כי החיסון של חברת Pfizer נגד נגיף הקורונה, לא קיבל אישור מלא של מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA), אלא אך אישור לשימוש בחירום, כתכשיר ניסיוני בלבד. כן מבקשים העותרים להורות ליועץ המשפטי לממשלה, הוא המשיב 1 (היועמ”ש), לפתוח בחקירה פלילית נגד שר הבריאות, מנכ”ל משרד הבריאות, פרופ’ גליה רהב ופרופ’ רוני גמזו, בחשד לפרסום מידע מטעה לציבור ביחס לסוג האישור שניתן לחיסון מטעם ה-FDA; וכן להורות ליועמ”ש להשעות מידית את הגורמים הלוקחים חלק בפרסום מידע מטעה כאמור.

“כידוע, כחלק מהניסיון להביא לסיום מגפת הקורונה, רכשה מדינת ישראל חיסונים שפותחו נגד הנגיף, לרבות החיסון מושא עתירה זו, והחלה בחיסון הציבור. העתירה דנן נסבה על פרסומי ההסברה המלווים את מבצע החיסונים האמור. לטענת העותרים, משרד הבריאות מפרסם פרסומים שיש בהם כדי להטעות את הציבור כי החיסון אושר באופן מלא על-ידי ה-FDA, בעוד שבפועל האישור שניתן לחיסון על-ידי ה-FDA הוא אך לשימוש בשעת חירום, כתכשיר ניסיוני בלבד. המשמעות של אישור שכזה, כך לטענתם, היא שתהליך המחקר הקליני של החיסון טרם הושלם, ומשכך, המידע בדבר בטיחות החיסון ויעילותו לטווח הרחוק עדיין אינו בהיר דיו, והוא עתיד להתבהר רק בעוד כשנתיים.

“לביסוס טענותיהם, צירפו העותרים לעתירתם צילומים מאתר האינטרנט של משרד הבריאות ומסרטונים שהופצו מטעמו, בהם נטען, בין היתר, כי ‘החיסון מאושר ע’י ה-FDA’, כי ‘החיסון עבר את כל הבדיקות שהוגדרו ע’י ה-FDA ואושר בטרם הוכנס לשימוש’ וכי החיסון בטוח לשימוש. בתוך כך, נטען כי בפרסומים באנגלית, משתמש משרד הבריאות במונח ‘Approved’, אשר מתאר אישור מלא של חיסון.

“לטענת העותרים, הפגם בפרסום מידע שגוי כאמור משמעותי במיוחד בשל העובדה שמדינת ישראל אינה מנהלת מרכז מידע שקוף ופתוח לציבור בדבר תופעות הלוואי המדווחות והאפשריות של החיסון, ובשל כך שאף כאשר מדווחות תופעות לוואי על-ידי מתחסנים, הן מתוארות לציבור כשוליות וכחולפות. העותרים סבורים כי הטעיה זו נעשית ביודעין, במטרה להפעיל לחץ על אזרחי ישראל לקחת חלק במבצע החיסונים ולהתחסן ‘בעל כורחם’, תוך שנשלל מהם החופש להסכים להתחסן באופן מודע ומושכל ועל סמך מידע מבוסס ומהימן.

“העותרים מוסיפים כי על היועמ”ש להורות על פתיחה בחקירה פלילית נגד הגורמים האמונים על פרסום מידע מטעה כאמור, בהם שר הבריאות, מנכ”ל משרד הבריאות, פרופ’ גליה רהב ופרופ’ רוני גמזו, בחשד לביצוע עבירות של מטרד לציבור, שימוש לרעה בכוח המשרה, מרמה והפרת אמונים, אי-מילוי חובה רשמית והפרת חובה חקוקה, וכן להשעותם מתפקידיהם. העותרים טוענים עוד כי נפל פגם בהליך אישורו של החיסון במדינת ישראל, וכי הוא לא אושר כדין.

“בעתירה, שהוגשה ביום 1.4.2021, נטען כי ביום 15.3.2021 פנו העותרים למשיבים במכתב שבו הם העלו את טענותיהם בנדון, אך לא קיבלו מענה. לצד זאת צוין כי במכתב תגובה של משרד הבריאות לפונה אחר בנוגע לטענה דומה לפרסומים מטעים, הודה משרד הבריאות כי בפרסומיו לא צוין שאישור ה-FDA שניתן לחיסון הוא אישור חירום, והבהיר כי נוסח זה יתוקן בתוך מספר ימים, כך שיצוין בפרסומים סוג האישור שניתן על-ידי ה-FDA לחיסון, וכן יצורף קישור להסבר באתר האינטרנט של ה-FDA לגבי סוג האישור הזה. ואולם, העותרים טוענים כי בדיקה שנעשתה באתר משרד הבריאות שבוע לאחר שנשלח המכתב האמור, מעלה כי תיקונים אלו לא בוצעו בפרסומים.

“בתגובתם המקדמית לעתירה טוענים המשיבים כי יש לדחות את העתירה על הסף עקב אי מיצוי הליכים נאות. המשיבים עומדים על כך שמכתב הפנייה של העותרים נשלח ביום 15.3.2021, וכבר ביום 1.4.2021, במהלך חג הפסח, הוגשה העתירה דנן. המשיבים טוענים כי לא מדובר בפרק זמן מספק לבחינת הטענות שהעלו העותרים במכתבם ולגיבוש מענה אליהן. עוד נטען כי אין במכתב שהעביר משרד הבריאות לפונה האחר כדי לפטור את העותרים מחובתם האישית למצות את ההליכים אל מול המשיבים בטרם הגשת העתירה”.

עוד נאמר בתגובה כי “[…] העובדה שקיימים מספר מסלולים לאישור שימוש בתכשיר על-ידי ה-FDA, אינה מלמדת שלא ניתן אישור FDA לחיסון, וכי החיסון מושא העתירה אכן קיבל אישור של ה-FDA לשימוש בחירום. עוד מבהירים המשיבים כי אישור כאמור ניתן על-ידי ה-FDA רק לתכשירים שעומדים בקריטריונים שונים, ובהם קיומם של מחקרים קליניים אשר תומכים ביעילות ובטיחות השימוש בתכשיר הנדון לאוכלוסייה הכללית, ולאחר בדיקה קפדנית של הנתונים. לטענת המשיבים, בנסיבות אלה ובשים לב לכך שדבר אישורו של החיסון לשימוש בחירום הובא לידיעת הציבור במגוון פרסומים בערוצי התקשורת השונים, אין בסיס לטענה בדבר הטעיית הציבור בפרסומי משרד הבריאות, ודאי שלא כזו שמצדיקה לפתוח בחקירה פלילית נגד מי מבין עובדי משרד הבריאות, או להשעותם מתפקידם.

“כן מדגישים המשיבים כי במכתב משרד הבריאות לפונה האחר לא הייתה כל הודאה של משרד הבריאות בהטעיה בפרסומים מטעמו, וכי למעשה הודגש במכתב כי החיסון אכן אושר על-ידי ה-FDA לשימוש. ואולם, למעלה מן הצורך, ואף שלשיטת משרד הבריאות הפרסומים היו נכונים עובדתית, הוחלט להוסיף ולציין מפורשות באתר משרד הבריאות את סוג האישור הספציפי שניתן על-ידי ה-FDA לחיסון, וכן להוסיף קישור למידע לגבי סוג האישור הזה. המשיבים מציינים כי נכון למועד כתיבת תגובתם, השינויים האמורים אכן הוטמעו באתר. אשר לסרטונים, נטען כי אף הם אינם מטעים, וכי מכל מקום, שידורם בטלוויזיה הופסק לפני כחודשיים, ומשרד הבריאות אף מתכוון להסירם מהאתר. כן נטען כי בכוונת משרד הבריאות לשנות את המונח ‘Approved’ בפרסומים הרלוונטיים, למונח שה-FDA עושה בו שימוש בהקשר של אישור חירום.

“לבסוף, טוענים המשיבים כי החיסון אושר כדין במדינת ישראל.

בהכרעה של השופטת וילנר נאמר כי “לאחר שעיינתי בעתירה, בתגובה לה ובתשובת העותרים לתגובת המשיבים, הגעתי לכלל מסקנה כי דין העתירה להידחות על הסף”.

“הסעד העיקרי המבוקש בעתירה נוגע לתיקון הפרסומים של משרד הבריאות, ובהתייחס לסעד זה, נראה כי העתירה מיצתה את עצמה. המשיבים הצהירו, כאמור, כי נוסח הפרסום באתר תוקן, וכעת מצוין בו כי האישור שניתן על-ידי ה-FDA לחיסון הוא אישור חירום, וכן מצורף קישור למידע לגבי סוג האישור שניתן. עוד צוין בתגובת המשיבים, כי משרד הבריאות מתכוון לשנות את המונח ‘Approved’ בפרסומים הרלוונטיים, למונח שה-FDA עושה בו שימוש בהקשר זה, וכי בכוונתו להסיר מהאתר את הסרטונים הנדונים, אשר שידורם בטלוויזיה הופסק זה מכבר. חזקה על המשיבים שהם יפעלו בהתאם להצהרתם ויבצעו את האמור בהקדם, וככל שלא יעשו כן, פתוחה בפני העותרים הדרך להשיג על כך בדרך המתאימה. לנוכח האמור, בכל הנוגע לתיקון הפרסומים המטעים לטענת העותרים, העתירה השיגה את מבוקשה והתייתרה.

“[…] קשה לקבל טענה זו בדבר הדחיפות בהגשת העתירה טרם הותרת שהות מספקת למתן התייחסות מטעם המשיבים, זאת בשעה שהעתירה הוגשה בשיהוי ניכר לאחר שכבר מיליוני אזרחי ישראל חוסנו.

“סוף דבר: העתירה נדחית. בנסיבות העניין, אין צו להוצאות”.

= = = = = = = = = = = =