משרד הבריאות פירסם את תזכיר חוק ניוד מידע בריאות

“בשנים האחרונות מתפתחת בעולם מהפכת מידע,  שיש בה כדי לשנות באופן ניכר את האופן שבו מסופקים שירותים במערכת הבריאות. מטרתה של הצעת החוק להניח את התשתית הרגולטורית הנדרשת, על מנת שכאשר מטופל מעוניין להנגיש את מידע הבריאות שקיים אודותיו עבור קבלת שירות בריאות, ניתן יהיה לאפשר לעשות כן במועד ובמקום שבו המידע נדרש, תוך שמירה על פרטיות המטופלים ואבטחת המידע.

“בתזכיר החוק מוצע לקבוע הוראות בעניינים אלה: סטנדרטיזציה ואיכות המידע; קביעת סלי מידע בריאות; חובת העברת מידע למקבל מידע; רישיון למקבל מידע; מטרות השימוש במידע; מרשם השירותים; הוראות החלות על מקבלי מידע ועל מקורות מידע והנגשת מידע למטופלים ואכיפה.

כך נאמר בתזכיר חוק ניוד מידע בריאות שפירסם משרד הבריאות ב- 24.1.2023. המועד האחרון לתגובות הוא 14.2.2023 דקה לפני חצות. בדברי ההסבר נאמר בין השאר כי “[…] שני רכיבים מרכזיים נדרשים לשם כך:

הראשון, סטנדרטיזציה ושיפור איכות המידע הרפואי. כמות המידע הנאסף במערכת הבריאות והצורך של גורמים שונים להשתמש במידע גדלים בקצב מהיר. אל המידע ה”מסורתי” שנצבר בתיקים הקליניים, מתווסף היום מידע המגיע מספקי שירותי בריאות נוספים, מן המטופל עצמו ומאפליקציות וסנסורים למיניהם.

“מדינת ישראל אמנם החלה את תהליכי הדיגיטציה מוקדם יחסית, ולכן מרבית מידע הבריאות מנוהל כיום באופן דיגיטלי, אולם המידע מנוהל בארגונים השונים ללא שימוש בטרמינולוגיות אחידות ומודרניות, ולא קיימים ממשקי העברת מידע סטנדרטיים. כל שיתוף מידע כיום בין שני גופים במערכת דורש עבודת אינטגרציה מורכבת המהווה חסם משמעותי למימוש הפוטנציאל הטמון במהפכת המידע.

“מערכת הבריאות היא מערכת מבוזרת באופן יחסי. הטיפול בציבור מחולק בין שחקנים רבים: קופות החולים, בתי חולים, מכונים, בתי אבות ודיור מוגן, מוסדות רווחה, אשפוז ביתי ועוד ועוד. לצד אלה, ישנם גם שחקנים המספקים שירותים המסייעים באבחון, טיפול רפואי או קידום עניינים לוגיסטיים הכרוכים בניהול המחלה, דוגמת אפליקציות ואביזרים רפואיים.

“לפיכך, הורדת חסמי האינטגרציה באמצעות שימוש בממשקי העברת מידע סטנדרטיים ומודרניים, ושימוש בטרמינולוגיה אחידה במערכת מהווים תנאי הכרחי לניוד מידע אפקטיבי. לצורך כך תזכיר החוק מניח את התשתית הרגולטורית להטמעה של סטנדרטיזציה בכלל מערכת הבריאות.

השני, אסדרה של זכות הגישה למידע, ובפרט היכולת של המטופל עצמו לקבל החלטה עם מי הוא מעוניין לשתף את המידע הקיים אודותיו. פתרון הבעייה הטכנולוגית לבדו לא ייתן מענה למימוש החזון, כיוון שלצד הרכיב הטכנולוגי נדרש להסדיר את מתן האפשרות בידי המטופלים עצמם לבחור לשתף את המידע הקיים אודותם.

“מבנה מערכת הבריאות בישראל מבוסס על “תחרות מנוהלת”. שימור התחרות בין ארגוני הבריאות חשוב מאד לטובת שיפור איכות הטיפול והיעילות במערכת. יחד עם זאת, תחרות זו יכולה לפגוע לעיתים בתמריצים לשיתוף המידע הנדרש בין השחקנים השונים, על אף האינטרס הברור של המטופל בקבלת שירות מבוסס מידע.

“בנוסף, גם אם מניחים “רצון טוב” של כלל ארגוני הבריאות, הותרת שיקול דעת רחב בידי הארגונים מטילה עליהם אחריות כבדה, אשר בפועל מונעת כיום שיתוף מידע. כל ארגון נדרש כיום לקבל החלטה פרטנית ביחס לכל שיתוף מידע.

“ארגוני הבריאות צריכים לבחון בעצמם סוגיות של פרטיות ואבטחת מידע, ולעיתים אף לחתום על הסכם המסדיר את שיתוף המידע.

“לצורך הדוגמה, כדי להציע לציבור הישראלי שירות חדשני לניהול מחלת הסכרת מבוסס טכנולוגיה, חברת הטכנולוגיה צריכה  להגיע להסדר עם כל ארגון בריאות בנפרד. התוצאה היא שכיום חברות מסוג זה יבצעו אולי פיילוט עם אחד מארגוני הבריאות, אך לא יגיעו לפריסה מלאה במערכת הבריאות ובפועל לא יספקו שירות לכלל החולים בישראל.

“כדי לפתור בעיה זו מוצע לחייב את מקורות המידע לשתף את מידע על בסיס הסכמת המטופל, ולצד זאת, לקבוע הסדר רגולטורי לפיו ניתן היה להעניק רישיונות לגופים שמבקשים לקבל מידע בריאות, ותפקח עליהם. בתוך כך גם תייצר אמון בין מקורות המידע, מקבלי המידע והציבור הרחב.

שני רכיבים אלו, סטנדרטיזציה של מידע, ומתן האפשרות לציבור להחליט על שיתוף מידע, נקראים ביחד – הזכות לניוד מידע. זכות זו אינו ייחודית למגזר הבריאות.

“בינואר 2021 פרסם צוות משותף של הרשות להגנת הפרטיות, הרשות להגנת הצרכן וסחר הוגן ורשות התחרות, מסמך מקיף הקורא לאימוצה של הזכות לניוד מידע כזכות כללית בדין הישראלי. הזכות לניוד מידע הוגדרה על ידי הצוות כזכות ה”מאפשרת לאדם הפרטי לבקש שיועבר לחזקתו, ולעיתים גם ישירות אל צד שלישי, באופן מקוון, מידע שנאגר בעניינו על-ידי גוף מסוים, כך שיהיה ניתן לבצע שימושים נוספים או חוזרים במידע”. על מנת שזכות זו תמומש באופן אפקטיבי, יש לאפשר לאדם לקבל גישה למידע באופן מקוון ופשוט, לאפשר לו לבקש מהמחזיק במידע להעביר את המידע ישירות לצד שלישי בפורמט קריא למכונה (Machine readable), ולבצע זאת בסטנדרטים אחידים שיקלו על צדדים שלישיים לעשות שימוש נוסף במידע. [הזכות לניוד מידע, הרשות להגנת הפרטיות, רשות התחרות והרשות להגנת הצרכן ולסחר הוגן, 3.1.2021]

“היכולת לעשות שימוש בסטנדרטים אחידים על ידי כלל המחזיקים במידע אינה דרישה טריוויאלית. סטנדרטיזציה דורשת יכולת להגיע להסכמה בנוגע למבנה העברת המידע ושפה משותפת של כלל המחזיקים במידע, ובדרך כלל דורשת השקעה כספית משמעותית במערכות המידע השונות, אך כפי שמסכם זאת הצוות המשותף: “בסקטורים האסטרטגיים המתבססים על מידע לפעילותם, יש מקום לשקול לקבוע רגולציה פרטנית ולפתח סטנדרטים אחידים לאופן העברת הנתונים באותו השוק. קביעת מדיניות סקטוריאלית כאמור תתחשב בתזמון ובבשלות הדיגיטאלית של הגופים בשוק הפרטני, כמו גם בסטנדרטים בינלאומיים הקיימים בתחום באופן שיאפשר ממשק חוצה גבולות.”

סעיף 18 לחוק זכויות החולה, התשנ”ו  – 1996, הניח את הבסיס לזכותו של המטופל למידע הרפואי – “מטופל זכאי לקבל מהמטפל או מהמוסד הרפואי מידע רפואי מהרשומה הרפואית, לרבות העתקה, המתייחסת אליו”. במועד העברת החוק האמור מרבית המידע עדין הייתה מתויקת בקלסרי נייר.

“בחלוף 27 שנים מוצע להניח רובד נוסף לקביעה עקרונית חשובה זו ולאפשר למטופלים לא רק לקבל העתק מן המידע אלא לנייד אותו בין הגורמים השונים השותפים לטיפול בפורמט אחיד. בכל הנוגע לבשלות הדיגיטלית, בשנים האחרונות הולך ומתקבע בסקטור הבריאות בעולם סטנדרט FHIR Fast Healthcare Interoperability Resources,  כסטנדרט המוביל לשיתוף מידע בריאות. סטנדרט זה מקודם גם בישראל בשנתיים האחרונות על ידי משרד הבריאות ביחד עם קהילת FHIR IL.

“תזכיר החוק המוצע הינו תוצר של עבודה מקצועית שנעשתה בשנה האחרונה במסגרת ועדת “חדשנות בבריאות” בהובלת משרדי הבריאות והאוצר, ובשיתוף עם רשות החדשנות, משרד המדע, מערך הדיגיטל הלאומי, והמועצה הלאומית לכלכלה במשרד רה”מ, ובהתייעצות עם שחקנים רבים מקרב: ארגוני הבריאות, חוקרים, עמותות חולים והתעשייה.

“בין היתר, בחנה הוועדה את התאמת ההסדר שאומץ בחוק שירות מידע פיננסי, תשפ”ב – 2021, אשר חייב את הבנקים לאפשר ללקוח להעניק הרשאת גישה למידע פיננסי לנותני שירות מפוקחים. ההסדר המוצע מאמץ חלקים מתוך הסדר הקיים לניוד מידע במערכת הפיננסית, אך נותן מענה לאתגרים הייחודיים העומדים בפני מערכת הבריאות, ולקידום התועלות המרכזיות בשוק הבריאות אשר פורטו בהרחבה בדו”ח הוועדה: קידום הרצף הטיפולי, בטיחות ואיכות הטיפול; הטמעת חדשנות וצמצום שחיקה של הצוות המטפל; העצמת המטופל; מימוש זכויות והקטנת הנטל הבירוקרטי; קידום מחקר במערכת הבריאות; והגברת התחרות ויכולת המעבר בין קופות”.

* במקביל פורסם גם דו”ח הערכת השפעת הרגולציה – Regulatory Impact Assessment, RIA לתזכיר החוק המוצע.